2月15日，筆者從位于杭州市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)的精準醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物了解到，該公司已成功發(fā)現(xiàn)抗腫瘤新藥DB102的生物標記物DGM1，并計劃于今年啟動治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的國際多中心Ⅲ期臨床試驗。該臨床試驗將通過DGM1來精確篩選DB102的收益患者。這項以精準醫(yī)療為指導的臨床試驗申報已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)受理。

DB102 (Enzastaurin)是一類全球首創(chuàng)(First in Class)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，其靶點是PKCβ、PI3K、AKT等關(guān)鍵致癌基因。DB102最初由禮來公司開發(fā)，并針對多種腫瘤開展了一系列的臨床研究，其中包括DLBCL的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。索元生物從禮來公司整體收購DB102項目，擁有該藥全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全部權(quán)利。項目交接后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術(shù)對DB102的Ⅲ期臨床試驗樣本完成大規(guī)模的基因組學分析，并結(jié)合臨床指標進行大數(shù)據(jù)計算，從而發(fā)現(xiàn)了一組全新的生物標記物DGM1。DGM1陽性的高風險病人使用R-CHOP聯(lián)合DB102治療后，其總體生存率遠高于僅使用R-CHOP的病人。索元生物計劃在2017年啟動一項國際多中心的對于彌漫性大B細胞淋巴瘤一線治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床研究，并已順利在2017年1月向CFDA藥審中心提交了一類新藥國際多中心臨床試驗申請，試驗將在中國和美國進行。

索元生物董事長羅文博士談到：“DGM1生物標記物的成功發(fā)現(xiàn)是一項重大突破，DB102有著獨特的抗癌機理，全球范圍內(nèi)尚未有任何針對其靶點的藥上市。索元生物的獨特精準醫(yī)療技術(shù)及商業(yè)模式使得中國公司有機會在全球范圍內(nèi)開發(fā)First-in-Class的創(chuàng)新藥，并有望使中國的高危彌漫性大B細胞淋巴瘤患者盡早使用到這一全球領(lǐng)先的創(chuàng)新療法。作為一線用藥，DB102臨床試驗如果成功，預(yù)計其全球銷量會超過10億美元，有望成為中國藥企研發(fā)的第一個重磅抗癌藥?！表n經(jīng)信