5月9日，市場監(jiān)管高新分局組織轄區(qū)內(nèi)87家企業(yè)參加昆明市集中帶量采購中選醫(yī)療器械配送企業(yè)質(zhì)量安全管理能力評估抽查工作現(xiàn)場培訓(xùn)會，分局就集中帶量采購醫(yī)療器械配送質(zhì)量安全監(jiān)管職責(zé)及企業(yè)主體責(zé)任進(jìn)行專題安排部署，提出相關(guān)要求。

細(xì)舉措，主體責(zé)任再強(qiáng)化。督促指導(dǎo)中選配送單位加強(qiáng)質(zhì)量查驗工作，針對管理體系不規(guī)范、整改不到位的單位，納入重點(diǎn)監(jiān)管名單，動態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息，實施“一企一檔”管理，落實監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步明確責(zé)任要求，細(xì)化工作內(nèi)容，強(qiáng)化相關(guān)產(chǎn)品的預(yù)警信號和風(fēng)險信息收集，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行上報，保障安全底線。

強(qiáng)監(jiān)管，執(zhí)法檢查全覆蓋。采取重點(diǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管與重點(diǎn)品種監(jiān)管相結(jié)合，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，對配送企業(yè)和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，打好薄弱環(huán)節(jié)的補(bǔ)丁，防止出現(xiàn)監(jiān)管漏洞，確保集采中選產(chǎn)品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。

重監(jiān)測，監(jiān)管監(jiān)測兩手抓。要求配送企業(yè)和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測工作。落實不良事件有關(guān)法規(guī)要求，加強(qiáng)不良事件的收集、上報、分析和處置，強(qiáng)化中選產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理。

下一步，高新分局將加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管作為民生工作重要組成部分，提高政治站位，強(qiáng)化責(zé)任落實；建立長效機(jī)制，提升監(jiān)管效能；加強(qiáng)信息公開，推進(jìn)社會共治；促進(jìn)中選企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，為保障中選器械產(chǎn)品質(zhì)量安全創(chuàng)造條件。

（市場監(jiān)管分局 供稿）